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303车间顺利通过认证检查

303车间顺利通过认证检查

  • 分类:公司新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-01-27
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【概要描述】黑龙江齐泰动物保健品有限公司303车间非氯消毒剂/杀虫剂生产线于2020年04月下旬改扩建完毕,并于2020年04月27日进行现场认证检查。
公司严格按照兽药GMP标准设计厂房,各车间布局合理,工艺流程明确,能够按照兽药GMP标准进行规范化的生产。严格按兽药GMP的要求进行兽药生产质量控制,按兽药GMP要求设计质量控制部实验室,实验室包括理化室、仪器室、天平室、样品室,微生物限度检查区、阳性对照区等检验操作区,具有高效液相色谱仪、紫外分光光度计、红外分光光度计,自动旋光仪等精密仪器,保证进厂原料、中间半成品、成品,检验合格后投料使用、流转下道工序及放行出厂。

303车间顺利通过认证检查

【概要描述】黑龙江齐泰动物保健品有限公司303车间非氯消毒剂/杀虫剂生产线于2020年04月下旬改扩建完毕,并于2020年04月27日进行现场认证检查。
公司严格按照兽药GMP标准设计厂房,各车间布局合理,工艺流程明确,能够按照兽药GMP标准进行规范化的生产。严格按兽药GMP的要求进行兽药生产质量控制,按兽药GMP要求设计质量控制部实验室,实验室包括理化室、仪器室、天平室、样品室,微生物限度检查区、阳性对照区等检验操作区,具有高效液相色谱仪、紫外分光光度计、红外分光光度计,自动旋光仪等精密仪器,保证进厂原料、中间半成品、成品,检验合格后投料使用、流转下道工序及放行出厂。

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黑龙江齐泰动物保健品有限公司303车间非氯消毒剂/杀虫剂生产线于2020年04月下旬改扩建完毕,并于2020年04月27日进行现场认证检查。

 

公司严格按照兽药GMP标准设计厂房,各车间布局合理,工艺流程明确,能够按照兽药GMP标准进行规范化的生产。严格按兽药GMP的要求进行兽药生产质量控制,按兽药GMP要求设计质量控制部实验室,实验室包括理化室、仪器室、天平室、样品室,微生物限度检查区、阳性对照区等检验操作区,具有高效液相色谱仪、紫外分光光度计、红外分光光度计,自动旋光仪等精密仪器,保证进厂原料、中间半成品、成品,检验合格后投料使用、流转下道工序及放行出厂。

 

公司建有最终灭菌大容量注射剂、固体制剂车间、非氯消毒剂/杀虫剂生产线等多个生产车间,满足兽用药客户的多种需求。

 

总建筑面积1.2万平方米,包括一条大输液(301)车间生产线、一条固体(302)车间生产线,一条非氯消毒剂一条杀虫剂生产线,购置各类设备200余台套,为集兽用药品生产、研发、检验、销售为一体的综合性企业。

 

齐泰动保参照《兽药质量管理规范》(2019年讨论)稿建立了独立完善的质量管理体系,对产品生产的全过程进行严格的质量管理;公司视质量是企业之本,质量是企业生命;公司先进的质量检验设备、经验丰富的质量管理检测人员及严格符合GMP的文件体系,有效保证了公司产品的安全和有效。

 

公司建立了供应商管理流程,对使用的物料供应商资质进行审查,确保使用的物料均由合规企业提供,对购入的物料建立了验收、存储、发放、不合格品处理等流程,能够对物料进行有效管理,防范污染、交叉污染、混淆差错。

 

公司按照所存放物料的种类设置了两个仓库,仓库总建筑面积约1600m2;其中1号仓主要存放原辅料、试剂等;2号仓库主要存放成品、包装材料等。仓库内物料按照相应存储规范分区存放,温湿度计、灭蝇灯等辅助设施齐全。

 

公司根据《中华人民共和国兽药典》2015版、《兽药生产质量管理规范》(2002年)等法规要求对本次拟生产品种进行了工艺确认并建立工艺规程用于指导产品生产。

 

303车间非氯消毒剂/杀虫剂生产线同样采用国内主流制药设备厂家生产的配制灌装设备,其中二元气雾消毒液灌装生产线是气雾消毒产品的技术换代产品。

 

生产关键设施设备均进行了验证,确认其性能符合要求,生产车间均按GMP要求的空气洁净度级别设计:非氯消毒剂杀虫剂车间(303车间)整体按法规要求设计为一般生产区,墙体采用彩钢设计。关键生产房间均按照了送排风装置,生产车间均按人流、物流分开,降低污染,防止污染和交叉污染的要求进行设计。公司对拟生产的四个产品通过工艺验证确认按制定的工艺参数能够生产出合格、均一、稳定的产品,验证批次均符合要求,产品检验符合制定的产品质量标准。

 

公司依据《兽药生产质量管理规范》(2002年)建立了质量管理体系,对公司产品的生产全过程质量进行控制,建立了对供应商、质量标准、文件管理、现场监控、验证、检验、不良反应等制度,能够对物料、产品、设备设施、检验等进行有效控制。

 

黑龙江齐泰动物保健品有限公司为本次的认证检查做了充分的准备,并得到了检查老师的高度认可,企业也将本着为畜牧行业做好服务的企业宗旨,为黑龙江兽药行业的稳健发展做出应有的贡献。

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